تزریق لیراگلوتاید Hybio Pharmaceutical به طور آزمایشی توسط FDA ایالات متحده تایید شد

09.2021——شما ارسال اولیه

2021.10——ANDA با موفقیت پذیرفته شد

2021.11——مواد خام لیراگلوتید توسط DMF ثبت شد

2023.10——زیرمجموعه Hybio Pharmaceuticals، (پایه تولید آماده سازی) شعبه پینگشان، یک بازرسی در محل توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) برای شیوه های تولید خوب فعلی (cGMP) را تکمیل کرد.

2023.11——شرکت تابعه Hybio Pharmaceuticals، (پایه داروسازی مواد خام) شعبه WuHan، یک بازرسی در محل توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) برای شیوه های تولید خوب فعلی (cGMP) را تکمیل کرد.

2023.12——شرکت مادر Hybio Pharmaceuticals، (مرکز تحقیق و توسعه) یک بازرسی در محل توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) برای شیوه‌های تولید خوب فعلی (cGMP) را تکمیل کرد.

2024.02--نتایج بازخورد NFC برای لیراگلوتاید به دست آمد

2024.03—— آخرین دور پاسخ CRL را کامل کنید

2024.06————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————